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南通市腫瘤醫(yī)院
藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
南通市腫瘤醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2013年5月取得資格認(rèn)定證書(shū)，腫瘤專(zhuān)業(yè)正式承接各項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)。2017年5月，腫瘤專(zhuān)業(yè)通過(guò)復(fù)核檢查（證書(shū)編號(hào)XF20170526）。2018年11月，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案成功（械臨機(jī)構(gòu)備201800453），備案專(zhuān)業(yè)有腫瘤、檢驗(yàn)、影像、病理。2019年起藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理，2020年5月18日藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案成功，（藥臨床機(jī)構(gòu)備字2020000323），備案專(zhuān)業(yè)為腫瘤專(zhuān)業(yè)。
設(shè)立臨床研究機(jī)構(gòu)辦公室，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織、實(shí)施、協(xié)調(diào)與監(jiān)管工作，著重對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。機(jī)構(gòu)設(shè)置機(jī)構(gòu)主任、機(jī)構(gòu)辦公室主任、辦公室秘書(shū)、質(zhì)量管理員、藥品管理員、檔案管理員、生物樣本管理員等，分工包含質(zhì)量管理、試驗(yàn)用藥品管理、檔案管理、人員培訓(xùn)管理等方面。
近年來(lái)，機(jī)構(gòu)備案專(zhuān)業(yè)基本覆蓋全院區(qū)，立足建立腫瘤臨床研究一站式服務(wù)范式的目標(biāo)，接軌上海，對(duì)標(biāo)國(guó)家癌癥中心，建立臨床價(jià)值為導(dǎo)向、以患者為中心的醫(yī)藥研發(fā)新格局。截至2023年底，機(jī)構(gòu)已承接藥物臨床試驗(yàn)兩百余項(xiàng)，器械臨床試驗(yàn)近百項(xiàng)，涵蓋肺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、乳腺癌、前列腺癌、肝癌、血液淋巴瘤、宮頸癌、卵巢癌等十多個(gè)瘤種。
試驗(yàn)流程及聯(lián)系方式
聯(lián)系電話:0513-86729461
機(jī)構(gòu)設(shè)有專(zhuān)用郵箱：ntzlyyjgb@vip.163.com；同時(shí)設(shè)有百度網(wǎng)盤(pán)共享文件夾，共享機(jī)構(gòu)公共文件，優(yōu)化管理流程、提高啟動(dòng)速度、加快項(xiàng)目進(jìn)程。共享網(wǎng)盤(pán)（提取碼6666）：https://pan.baidu.com/s/11eMdRnR1TvIGIaE5s1cgMQ
與我們?nèi)〉寐?lián)系
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